IQ – Qualifica di installazione
Verifica documentata che lo strumento e i suoi moduli siano installati correttamente: identificazione di componenti, firmware e software, collegamenti e condizioni richieste dal costruttore.
Servizi di qualifica per strumentazione di laboratorio
Supporto alla qualifica IQ, OQ e PQ e alle riqualifiche periodiche di HPLC, UHPLC, LC-MS e altra strumentazione analitica, con documentazione utile per audit interni e ispezioni.
Perché qualificare
Strumenti idonei all'uso, con evidenze documentate
Nei laboratori che lavorano in qualità, ad esempio nel controllo qualità farmaceutico, non basta che lo strumento funzioni: serve dimostrare con evidenze documentate che è installato correttamente, che opera secondo le specifiche e che resta idoneo all'uso nel tempo.
La qualifica completa il lavoro di manutenzione preventiva e calibrazione: la verifica delle prestazioni permette di individuare derive prima che compromettano batch di analisi o campagne di controllo qualità.
In sintesi
- HPLC / UHPLC, LC-MS e spettrofotometri UV-Vis
- Test previsti dal costruttore o concordati con il laboratorio
- Report utili per audit interni o ispezioni di settore
- Interventi in sede in tutta Italia
IQ · OQ · PQ
Le fasi della qualifica
Ogni fase ha uno scopo preciso. Concordiamo con te quali eseguire e con quali protocolli.
OQ – Qualifica operativa
Test funzionali per dimostrare che lo strumento opera entro le specifiche: ad esempio verifica dei flussi, controllo delle perdite (leak test), precisione dell'iniettore, rumore, deriva e linearità del rilevatore.
PQ – Qualifica delle prestazioni
Verifica che il sistema dia risultati idonei nelle condizioni d'uso reali, in genere con un test legato al metodo del laboratorio. Ti supportiamo nella definizione e nell'esecuzione dei test, secondo le tue procedure.
Riqualifiche periodiche
Dopo la qualifica iniziale le prestazioni vanno verificate nel tempo, con la cadenza prevista dalle procedure del laboratorio e dopo interventi significativi: riparazioni, sostituzione di moduli, aggiornamenti software o spostamento dello strumento.
Possiamo programmare la riqualifica insieme alla manutenzione preventiva, per ridurre i fermi macchina.
Documentazione e protocolli
- Protocolli di test concordati prima dell'intervento
- Registrazione dei risultati rispetto ai criteri di accettazione
- Rapporto di intervento (FSR) con il lavoro svolto
- Report utili per audit interni o ispezioni di settore
Strumenti
Su quali strumenti
- HPLC / UHPLC
- LC-MS
- Spettrofotometri UV-Vis
Per strumenti di altre tipologie contattaci: valutiamo insieme la soluzione più adatta. Forniamo anche pHmetri e titolatori WTW, con installazione e assistenza.
Come lavoriamo
Dalla richiesta al report
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Requisiti e protocolli
Raccogliamo i dati dello strumento e le tue procedure, e definiamo insieme test e criteri di accettazione.
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Esecuzione in sede
Eseguiamo i test concordati nel tuo laboratorio. Se emerge un problema, ti proponiamo l'intervento correttivo.
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Documentazione
Ti consegniamo i risultati e il rapporto di intervento, da integrare nel sistema qualità del laboratorio.
Devi qualificare o riqualificare uno strumento?
Apri una richiesta: ti ricontattiamo entro 24 ore lavorative per definire protocolli e tempi.